Danno da lesione del consenso informato

I. La nozione di consenso informato.
Il tema del consenso informato è divenuto centrale nel dibattito giuridico con l’importante sentenza della Corte costituzionale n. 438/2008, che ha elaborato il principio del consenso informato e dell’autodeterminazione come diritto fondamentale della persona, cioè il diritto a che il paziente esprima necessariamente un’accettazione consapevole e libera al trattamento sanitario che gli viene proposto dal medico.
Il consenso permette di assicurare una forma di protezione al paziente nei confronti di interventi chirurgici o trattamenti terapeutici non desiderati, e cerca allo stesso tempo di favorire un coinvolgimento attivo del paziente nell’ambito del processo diagnostico-terapeutico che lo riguarda.
Esso costituisce presupposto e legittimazione del trattamento sanitario e trova fondamento negli artt. 2, 13, 32 Cost., nonché artt. 1, 2 e 3 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea.
Nell’ambito dell’esercizio dell’attività medica si rinvengono due beni diversi fra loro: il consenso libero e consapevole del paziente al trattamento sanitario e quello della salute, cioè la condizione psico-fisica del paziente.
L’acquisizione da parte del medico del consenso informato costituisce prestazione altra e diversa da quella dell’intervento medico richiestogli, assumendo autonoma rilevanza ai fini dell’eventuale responsabilità risarcitoria in caso di mancata prestazione da parte del paziente.
II. Eccezioni al consenso informato.
L’art. 32, comma 2, Cost. prevede che: “Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
Da ciò si desume che ove la legge lo consenta si possa derogare al principio del consenso informato.
La prima e più significativa eccezione al consenso informato, che più difficilmente si armonizza con la nostra Carta Costituzionale, è data dal Trattamento sanitario obbligatorio (TSO), introdotto nel nostro ordinamento con la legge 13 maggio 1978, n. 180 (legge Basaglia) i cui articoli e, quindi, anche il trattamento sanitario obbligatorio, furono inclusi nella riforma sanitaria dello stesso anno appravata con la legge n. 833 del 1978.
Il TSO è un provvedimento di limitazione della libertà personale consistente nel ricovero coatto e forzato di pazienti con problemi psichiatrici, ritenuti potenzialmente pericolosi per se stessi e per la comunità.
La citata legge n. 833/1978 prevede che a questa procedura si faccia ricorso solo in casi eccezionali e dopo l’espletamento di una serie di tentativi tra cui il contatto con il paziente o le misure extra-ospedaliere.
Il  Trattamento Sanitario Obbligatorio è disposto con provvedimento del Sindaco, nella sua qualità di autorità sanitaria, del Comune di residenza o del Comune dove la persona si trova momentaneamente.
Egli emana l’ordinanza di TSO solo in presenza di tre condizioni:
1. certificazione medica con la quale si attesti che la persona si trova in una situazione di alterazione tale da necessitare urgenti interventi terapeutici;
2. certificazione medica con la quale si attesti che gli interventi proposti vengono rifiutati;
3. che non sia possibile adottare tempestive misure extra-ospedaliere.
Tutte e tre le condizioni devono essere presenti contemporaneamente e devono essere certificate da un primo medico, che può essere il medico di famiglia, ma anche un qualsiasi altro medico e convalidate da un secondo medico che deve appartenere alla struttura pubblica (generalmente uno psichiatra della ASL).
Ricevute le certificazioni mediche, il Sindaco ha 48 ore per disporre, tramite un’ordinanza, il TSO facendo accompagnare la persona dai vigili e dai sanitari presso un reparto psichiatrico di diagnosi e cura.
In un primo momento, la persona viene invitata a seguire vigili e sanitari nel reparto ospedaliero, se si rifiuta viene prelevata con la forza, messa in ambulanza e trasferita al reparto ospedaliero. In teoria la legge fornisce il diritto alla persona di scegliere il reparto dove essere ricoverato!
Nessuno può essere trattenuto contro la sua volontà presso strutture sanitarie o nei reparti psichiatrici di diagnosi e cura a meno che non sia soggetto ad un  provvedimento di TSO.
Il Sindaco ha poi l’obbligo di inviare l’ordinanza di TSO al Giudice Tutelare (entro 48 ore successive al ricovero) per la convalida e il Giudice convalida il provvedimento entro le 48 ore successive.
Le altre due eccezioni al consenso informato sono rappresentate da una situazioni di urgenza, cioè quando le condizioni della persona siano talmente gravi e pericolose per la sua vita da richiedere un immediato intervento, oppure quando la persona malata abbia espresso la volontà di non essere informata; eventualità quest’ultima che ha trovato implicito riconoscimento con la legge n. 219 del 2017.
III. La nuova discplina del consenso informato
Dopo essere nuovamente intervenuto in tema di responsabilità professionale medica con la legge Gelli-Bianco (legge 8 marzo 2017, n. 24), il legislatore ha completato il quadro normativo in materia sanitaria, con la legge 14.12.2017, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 16.01.2018, che disciplina non solo le disposizioni anticipate di trattamento (il c.d. testamento biologico), ma anche il consenso informato.
Invero, la citata legge sebbene abbia il merito di disciplinare in via generale ed astratta il contenuto e le forme in cui dere essere reso e raccolto il consenso dal sanitario (i cui riferimenti normativi in precedenza erano rinvenibili oltre che nella Costituzione in diverse leggi speciali, si pensi alla legge 22.05.1978, n. 833; alla legge 19.02.2004, n.40; alla legge 21.10.2005, n. 219), non ha fatto altro che recepire l’insegnamento della Suprema Corte di Cassazione in materia di consenso informato.
Ai fini della prestazione del proprio consenso al trattamento sanitario, in particolare viene previsto che “Ogni persona ha diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici ed ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi” (art. 1, comma 3, legge 219/2017).
Circa i rischi, la giurisprudenza ha chiarito che l’obbligo di informazione deve estendersi ai rischi prevedibili e non anche agli esiti anomali, cioè quelli che possono essere ascritti solo al caso fortuito (Cassazione civile 11.12.2013, n. 27751).
Quanto alla forma “il consenso informato è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per le persone con disabilità, attraverso dispositivi che consentono loro di comunicare e deve essere inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico” (art. 1, comma 4, legge 219/2017).
Pertanto, il consenso informato oltre ad essere consapevole e completo, dovendosi basare su informazioni dettagliate fornite dal medico, deve essere anche esplicito, non essendo consentito il consenso presunto. Ancora, il consenso informato deve essere continuato, nel senso che non può essere prestato esclusivamente all’inizio della cura, ma va richiesto e riformulato per ogni singolo atto terapeutico o diagnostico, il quale sia suscettibile di cagionare autonomi rischi.
La parte più interessante ed innovativa della legge, e si aggiunga, dov’è maggiormente evidente l’influenza della giurisprudenza è contenuta nel comma 5 e 6 dell’art. 1. L’art. 1, comma 5, della citata legge prevede che: “Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso”. Il paziente, inoltre, ha “il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento”.
A tal riguardo, il legislatore ha voluto precisare che “Ai fini della presente legge, sono considerati trattamenti sanitari la nutrizione artificiale e l’idratazione artificiale, in quanto somministrazione, su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici. Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al paziente e, se questi acconsente, ai suoi familiari, le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica. Ferma restando la possibilità per il paziente di modificare la propria volontà, l’accettazione, la revoca e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”.
Al fine di tutelare gli esercenti la professione sanitaria, l’art. 1, comma 6, prevede che: “Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di ciò è esente da responsabilità civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali”.
L’art. 1, comma 9, statuisce che: “Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale”. A tale ultimo proposito, d’altro canto, il successivo comma ricorda espressamenrte che: “La formazione iniziale e continua dei medici e degli esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative”. La struttura sanitaria ha quindi un ruolo primario della gestione ed organizzazione del flusso informativo tra medico e paziente, al fine di garantire la migliore prestazione di cura possibile.
IV. La tutela del consenso informato
Prima di ogni cosa è opportuno distinguere con più attenzione il danno alla salute dal danno conseguente alla violazione del consenso informato. Ciò è una logica conseguenza del fatto che siamo in presenza di due beni giuridici diversi fra loro: il diritto alla salute e il diritto all’autodeterminazione del paziente.
Il danno alla salute è la lesione all’integrità psicofisica, e in ambito medico si specifica nel danno iatrogeno, cioè nel pregiudizio alla salute, causato da colpa di un sanitario, che ha per effetto l’aggravamento di una lesione già esistente, a sua volta ascrivibile a colpa di un terzo o a cause naturali.  Questo pregiudizio sussiste dunque quando si verifichi la seguente successione causale: a) una lesione della salute; b) l’intervento di un medico per farvi fronte; c) l’errore del medico; d) l’aggravamento o la mancata guarigione della lesione iniziale, sub a).
Il danno da violazione del consenso informato, invece, è la lesione della consapevole adesione del paziente al trattamento sanitario. L’assenza, l’incompletazza o non correttezza dell’informazione sull’intervento chirurgico o trattamento terapeutico “non pone il paziente in condizione di assentire al trattamento, consumandosi nei suoi confronti, comunque, una lesione di quella dignità che connota l’esistenza nei momenti cruciali della sofferenza fisica e/o psichica” (Cassazione civile 31.01.2018, n. 2369; Cassazione civile 28.07.2011, n. 16543).
Ad una corretta e compiuta informazione, infatti, consegue per il paziente: la facoltà di scegliere tra le diverse opzioni di trattamento medico; la possibilità di acquisire, se del caso, ulteriori pareri di altri sanitari; la facoltà di scelta di rivolgersi ad altro sanitario e ad altra struttura, che offrano maggiori e migliori garanzie (in termini percentuali) del risultato sperato, eventualmente anche in relazione alle conseguenze postoperatorie; la facoltà di rifiutare l’intervento o la terapia, ovvero di decidere consapevolmente di interromperla; la possibilità di prepararsi ad affrontare dette conseguenze con maggiore e migliore consapevolezza.
Data la diversità fra i due beni giuridici, pur sussistendo il consenso consapevole, ben può configurarsi responsabilità da lesione del diritto alla salute se la prestazione terapeutica sia tuttavia inadeguatamente eseguita; così come può accadere che la lesione al diritto all’autodeterminazione non necessariamente comporta la lesione del diritto alla salute, come accade quando manchi il consenso, ma l’intervento terapeutico sortisca un esito assolutamente positivo.
Anche assai recentemente la Corte di Cassazione, ribadendo il proprio orientamento, con ordinanza del 4 maggio 2018, n. 10608 ha riconosciuto l’autonoma rilevanza, ai fini di una eventuale responsabilità risarcitoria, della mancata prestazione del consenso da parte del paziente al trattamento medico. Più esattamente, c’è responsabilità per violazione del consenso informato ogni qual volta vi sia un’omessa informazione da parte del medico in relazione ad un intervento che non ha cagionato danno alla salute del paziente e che, di conseguenza, sia stato correttamente eseguito; in tal caso, la lesione del diritto all’autodeterminazione costituirà oggetto di danno risarcibile, sul piano puramente equitativo, tutte le volte che, e solo se il paziente abbia subito le inaspettate conseguenze dell’intervento (perché non prospettate dal medico prima dell’intervento), senza la necessaria e consapevole predisposizione ad affrontarle e ad accettarle, trovandosi invece del tutto impreparato di fronte ad esse.
Condizione di risarcibilità di tale tipo di danno non patrimoniale sarà quella che esso varchi la soglia della gravità dell’offesa secondo i canoni dettati dagli arresti del 2008 di questa Corte (Cass. Sez. U, Sentenze n. 26972 e n. 26975 del 11/11/2008), predicativi del principio per cui il diritto leso, per essere oggetto di tutela risarcitoria, deve essere inciso oltre un certo livello minimo di tollerabilità, da determinarsi dal giudice nel bilanciamento con il principio di solidarietà secondo il parametro costituito dalla coscienza sociale in un determinato momento storico.
Elemento di grande novità è l’inversione dell’onere della prova che viene fatto dalla Suprema Corte a tale proposito. Viene infatti stabilito che “La risarcibilità […] per l’intervento senza un consenso consapevolmente prestato necessariamente presuppone l’accertamento che il paziente quel determinato intervento avrebbe rifiutato se fosse stato adeguatamente informato” (Cassazione civile n. 2847 del 9.2.2010; in senso conforme Tribunale di Bari 10.03.2009).
Ebbene, “Il relativo onere probatorio suscettibile di essere soddisfatto anche mediante presunzioni, grava sul paziente: a) perché la prova del nesso causale tra inadempimento e danno comunque compete alla parte che alleghi l’inadempimento altrui e pretenda per questo il risarcimento; b) perché il fatto positivo da provare è il rifiuto che sarebbe stato opposto dal paziente al medico; c) perché si tratta pur sempre di stabilire in quale senso si sarebbe orientata la scelta soggettiva del paziente, sicché anche il criterio di distrubuzione dell’onere probatorio in funzione della vicinanza al fatto da provare induce alla medesima conclusione; d) perché il discosatamento della scelta del paziente dalla valutazione di opportunità del medico costituisce un’eventualità che non corrisponde all’id quod plerumque accidit” (Cassazione civile n. 2847 del 9.2.2010).